本研究采用多中心、雙盲、雙模擬、陽性對(duì)照、平行隨機(jī)對(duì)照、1∶1分配的臨床試驗(yàn)。我們?cè)趪?guó)內(nèi)10家醫(yī)院招募了404例腦動(dòng)脈硬化性眩暈(血瘀證型)患者。GBE50組給予GBE50 +空白腦心清片(NXQ)，對(duì)照組給予NXQ + 空白GBE50。6周后以血瘀證型評(píng)分為主。次要轉(zhuǎn)歸為頭暈障礙量表(DHI)評(píng)分、眩暈視覺模擬量表(VAS)評(píng)分、加州大學(xué)眩暈問卷(UCLA-DQ)評(píng)分和中醫(yī)單項(xiàng)癥狀評(píng)分從基線到2、4、6周的變化。安全性指標(biāo)包括不良事件發(fā)生率、嚴(yán)重不良事件發(fā)生率及血常規(guī)、肝功能、腎功能等實(shí)驗(yàn)室檢查。

試驗(yàn)結(jié)果如下：
中醫(yī)證型療效評(píng)價(jià)

與對(duì)照組比較，GBE50組患者治療2周、4周總有效率均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療6周后總有效率顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0.01)(表2)。

DHI的分?jǐn)?shù)

2、4、6周時(shí)GBE50組與對(duì)照組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P > 0.05)。治療第6周DHI評(píng)分與基線評(píng)分的差異高于對(duì)照組(-33±15 vs -30±15,P = 0.0188)(圖2)。

VAS得分

GBE50組治療0、2、4周后頭暈癥狀嚴(yán)重程度VAS評(píng)分與對(duì)照組比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P > 0.05)。治療6周后，兩組VAS評(píng)分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P = 0.0008)。治療第6周VAS評(píng)分與基線評(píng)分的差異高于對(duì)照組(-3.8±1.6 vs -3.2±1.7,P = 0.0001)(圖3)。

UCLA-DQ得分

治療0、2、4周后GBE50與對(duì)照組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P > 0.05)。治療6周后，UCLA-DQ評(píng)分與對(duì)照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P = 0.0056)。治療第6周UCLA-DQ總分與基線評(píng)分的差異高于對(duì)照組(-9.46±4.34 vs -7.93±4.39,P = 0.0007)(圖4)。

中醫(yī)單項(xiàng)癥狀評(píng)分

用藥前兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P > 0.05)。治療第4周中醫(yī)單項(xiàng)癥狀評(píng)分(頭暈、健忘癥)與對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0.05)。與對(duì)照組比較，治療第6周單項(xiàng)癥狀評(píng)分(頭暈、眼花及視力模糊、頭痛、健忘癥)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0.01)(表3)。

安全性評(píng)估

一個(gè)病人在試驗(yàn)組第一隨訪后退出試驗(yàn),沒有藥物治療后安全性評(píng)價(jià),不包含在實(shí)驗(yàn)組。共有403名患者被包含在實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目中(201名在GBE50組，202名在對(duì)照組),與對(duì)照組相比，不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(9.95% vs 14.85%， P = 0.136)。(表4)。

結(jié)果表明，GBE50在治療后第6周的有效率為92.67%，高于NXQ的83.07%。安全性方面，GBE50組患者不良反應(yīng)發(fā)生率與對(duì)照組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(9.95% vs 14.85%， P = 0.136)。這些發(fā)現(xiàn)與以往使用GBE50治療腦動(dòng)脈硬化引起的頭暈的研究一致。此外，腦血流量不足和腦循環(huán)障礙可引起其他癥狀，如頭痛、四肢麻木、健忘等中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)的內(nèi)容與上述理論基本一致。從基線至用藥后6周中醫(yī)個(gè)別癥狀評(píng)分結(jié)果來看，GBE50在頭暈、頭痛、健忘方面明顯優(yōu)于NXQ，而兩組在耳鳴、失眠、四肢麻木方面差異不顯著。研究顯示，在治療結(jié)束時(shí)，與頭暈相關(guān)的功能、身體和情緒方面有所改善，DHI的兩個(gè)分量表(DHI- p、DHI- f)顯著降低。VAS和UCLA-DQ得分也顯示GBE50在以下方面優(yōu)于NXQ恢復(fù)眩暈患者的生活質(zhì)量。

綜上所述，GBE50治療腦動(dòng)脈硬化性眩暈療效顯著，明顯改善頭痛、健忘等伴隨癥狀，進(jìn)一步促進(jìn)患者康復(fù)，最終提高患者日常生活活動(dòng)能力和生活質(zhì)量。GBE50臨床應(yīng)用安全。

以上內(nèi)容翻譯自文獻(xiàn) Effectiveness and safety of Ginkgo biloba extract (GBE50) in the treatment of dizziness caused by cerebral arteriosclerosis: a multi-center, double-blind, randomized controlled trial.Sha RN et al / Journal of Traditional Chinese Medicine 2022 42(1): 83-89.